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醫療器械將試行通用“身份證”

來源:健康報網   2019年07月05日 09:58 手機看

近日,國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。兩部門將選定部分重點醫療器械品種、部分省份作為試點,探索加強對醫療器械全生命周期監管,初步建立醫療器械唯一標識系統,實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用,探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動,為后期全面推行醫療器械唯一標識制度,提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率奠定基礎。

據了解,長期以來,在我國醫療器械領域,存在產品注冊備案編號、集中采購編碼、醫療機構信息系統編碼、醫保收費編碼等多碼共存的情況,且各環節編碼自成體系“互不理睬”。這種狀況造成了各環節之間嚴重的信息不對稱、行為不透明,給醫療器械的監管治理帶來了諸多困難。醫療器械唯一標識(UDI)被稱為醫療器械產品的“身份證”。作為國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。

根據《方案》,兩部門將以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械為重點品種,同時覆蓋不同種類的典型產品,遴選部分境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使用單位、學會協會以及發碼機構,及部分省級衛生健康管理部門、省級藥品監管部門聯合開展試點。

《方案》明確的試點工作目標是,探索建立醫療器械唯一標識系統框架,形成試點品種唯一標識數據庫、建立數據平臺;開展唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用,形成示范應用標準和規范;探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用;探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

《方案》要求,醫療器械注冊人要按照唯一標識系統規則和標準,對其產品創建和賦予唯一標識,完成唯一標識數據庫數據上傳工作,向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息,探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式。使用單位要做好唯一標識與醫療業務系統的對接,探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。國家衛生健康委相關單位要組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求,提出數據共享的要求,組織部分使用單位開展唯一標識試點應用;省級衛生健康管理部門要會同省級藥品監管部門組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點,探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法,形成可推廣的經驗。

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