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首批國家重點監控合理用藥藥品目錄出臺

來源:中國醫藥報   2019年07月05日 09:58 手機看

7月1日,國家衛健委和國家中醫藥管理局發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》(以下簡稱《目錄》),神經節苷脂等20種藥品的使用將被重點監控?!赌夸洝穼⒆鳛槭〖壓透骷壐黝愥t療機構重點監控合理用藥藥品目錄的基礎,且實施動態調整。

“問藥師”公眾號創始人冀連梅在其公眾號刊文,將《目錄》內的部分藥品稱為長期盤踞在中國藥品銷售金額排行榜前列的“神藥”。她認為:“國家層面出臺《目錄》,有監管合理用藥和醫??刭M兩個層面的意義。”

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣則認為,《目錄》不僅將使相關藥品生產企業銷售額下降,還將影響中國醫藥行業整體研發格局,藥企研發重心將更快地回到滿足臨床需求的軌道上。

20種藥品入選 波及眾多知名藥企神經節苷脂、腦苷肌肽……這20種藥品為什么會被重點監控?

冀連梅表示,《目錄》中的20種藥品基本上是營養神經的藥物,其臨床療效沒有大規??茖W證據的證明,但價格高昂,且在臨床上濫用嚴重。

《目錄》內產品適應證多為心腦血管和神經系統疾病,其性價比的“低”與銷售額的“高”反差強烈。中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB數據顯示,《目錄》藥品2018年在國內樣本醫院的銷售額均在億元以上,排名第一的奧拉西坦銷售額將近15億元,而我國首個國產創新藥鹽酸??颂婺崞?018年的銷售額“創歷史新高”,也才12.08億元。

但《目錄》藥品的高銷售額將成為過去。“被重點監控的產品以后很難像以前那樣維持高銷售量了,產品銷量會大幅下滑。主銷《目錄》產品的企業整體經營業績會下滑。”史立臣說。

《目錄》牽扯一大批藥企,其中不乏知名企業。記者在國家藥品監管局網站檢索《目錄》藥品的批文持有情況,發現單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液就涉及齊魯制藥有限公司、北京四環制藥有限公司等企業,奧拉西坦涉及石藥集團歐意藥業有限公司等,注射用磷酸肌酸鈉涉及辰欣藥業股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司等。

值得注意的是,《目錄》的影響將是持續性的。國家衛健委和國家中醫藥管理局表示,《目錄》將作為省級和各級各類醫療機構重點監控合理用藥藥品目錄的基礎,醫療機構要重點監控目錄內藥品的臨床使用、加強目錄外藥品的處方管理,并要求建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度,將藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核指標。

嚴控合理用藥 藥品研發格局漸變

近年來,我國加強了對合理用藥的管理。“修訂藥品說明書、出臺重點監控藥品目錄、制定臨床診療指南和技術操作規范……種種舉措都指向藥品的合理使用。”冀連梅說。

值得一提的是,加強輔助用藥管理也是提升合理用藥水平的重要內容。2015年2月國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》、2018年12月國家衛健委發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》和2019年1月國務院辦公廳發布的《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》都有輔助用藥的相關內容。

輔助用藥被視為“萬能藥”。史立臣介紹,以前國家在藥品使用層面沒有進行嚴格的監管,一些企業開發了很多科室都能用的“萬能藥”,通過營銷手段來促進其使用,這些行為有損患者利益,不利于醫??刭M。隨著國家監管政策的調整,相關行為將受到限制。

史立臣坦言,有的企業擔心自己的產品被列入“輔助用藥目錄”,已開始尋求轉型,在2017年前后就開始調整產品戰略。“萬能藥”開始為治療性產品讓路。

在史立臣看來,國家嚴管輔助用藥的態度明確,此次出臺的《目錄》,從某種意義上說是國家版的“輔助用藥目錄”,這提醒以“萬能藥”為主銷產品的企業要及時調整研發重點,進行新產品開發。

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