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諾華心力衰竭新藥Entresto臨床結果積極

來源:藥明康德   2018年11月13日 17:03 手機看

日前,諾華(Novartis)宣布其Entresto片劑,在具有里程碑意義的PIONEER-HF試驗中,與心衰常用藥物依那普利(enalapril)相比,取得令人矚目的、優越的臨床益處。Entresto在住院初始施用,用于治療因急性失代償性心力衰竭(ADHF)事件而入院治療的射血分數降低的心力衰竭(heart failure with reduced ejection fraction,HFrEF)患者。此前,這些試驗結果已發布在美國心臟協會2018年科學會議上,并發表在近期的《新英格蘭醫學雜志》上。

心力衰竭(心衰)是一種嚴重的進行性心臟疾病,因心臟無法充分充盈和排出血液,令患者產生虛弱癥狀。心衰患者存在疾病突然惡化的風險,需要住院緊急護理。心衰是65歲以上人群住院治療的首要原因之一。據統計,在全球2600萬心衰患者中,83%因心衰急性發作至少住院1次,而近一半至少住院4次。而在美國和歐洲,每年因心衰住院估計100萬次,平均住院天數為5至8天。雖然目前的治療方法有助于改善患者預后,但心衰仍然是一個重大的公共醫療問題,并且與高死亡率和不良預后相關。

諾華開發的Entresto不但能夠抑制過度活躍的腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的有害作用,而且可以增強保護性神經激素系統(利尿鈉肽系統)的功能。其它常見的心衰藥物,如血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEi)和血管緊張素II受體阻滯劑(ARBs),僅阻止過度活躍的RAAS的有害作用。Entresto包含ARB(纈沙坦)和腦啡肽酶抑制劑(sacubitril)。血管緊張素II是引起血管收縮的激素,能導致高血壓和心臟勞損;腦啡肽酶抑制劑有降低血壓的作用。

PIONEER-HF試驗旨在評估,與依那普利(一種ACEi)相比,在住院初始就施用Entresto,治療病情穩定的因ADHF而被收住入院的HFrEF患者的有效性,耐受性,和安全性。平均年齡為61歲的881名患者加入試驗,他們的射血分數(EF)≤40%,并且氨基末端-pro b型利尿鈉肽(NT-proBNP)≥1600 pg/mL或b型利鈉肽(BNP)≥400 pg/mL。NT-proBNP是一種既定的生物標志物,用于評估心衰的嚴重程度及預后狀況。

該試驗的主要終點為接受治療第四周和第八周時,NT-proBNP水平與基線相比的變化。試驗結果表明,Entresto達到了試驗的主要終點,Entresto組NT-proBNP水平降低47%,而依那普利組降低25%,顯示與依那普利相比,Entresto組取得了29%的統計顯著降低(95% CI: 0.63, 0.81; P<0.0001)。試驗觀察到Entresto組,早在接受治療一周后,NT-proBNP水平已然顯著降低。

值得一提的是,Entresto優越的NT-proBNP降低效果跨越了因ADHF而入院的不同HFrEF人群和種群,包括那些新診斷HFrEF患者,沒有接受ACEi/ARB治療的患者,以及非洲裔美國患者。此外,預先指定的探索性分析結果顯示,在8周時與依那普利相比,Entresto顯著降低(46%)心血管死亡風險或因心衰再次住院率這一臨床終點。

耶魯大學醫學院教授,PIONEER-HF試驗的首席研究員Eric Velazquez博士表示:“本次具有里程碑意義試驗將幫助改進急性心衰住院病人的基本治療方法。依據PIONEER-HF的試驗結果:一旦診斷出急性心衰,在患者血流動力學穩定,確認射血分數低后,應立即開始使用Entresto,以減少神經激素的激活,并降低出院后因心衰再次住院的風險。”

諾華心力衰竭新藥Entresto臨床結果積極

▲Novartis Pharmaceuticals首席醫學官兼全球醫療事務負責人Shreeram Aradhye博士(圖片來源:諾華官網)

Novartis Pharmaceuticals首席醫學官兼全球醫療事務負責人Shreeram Aradhye博士表示:“PIONEER-HF試驗進一步證實了用Entresto治療ADHF后穩定的HFrEF患者的安全性和益處。此前的PARADIGM-HF研究,證實了Entresto與ACEi相比,對門診患者的心血管死亡率和HF住院治療的優越性。這進一步支持了Entresto在門診和住院環境下的一致有效性。通過Entresto科學計劃,諾華正在重設HFrEF患者的護理標準,將Entresto作為基礎療法。”

參考資料:

[1] New Novartis study supports Entresto as foundational HFrEF therapy and in-hospital initiation in appropriate stabilized heart failure patients. Retrieved November 12, 2018, from https://www.novartis.com/news/media-releases/new-novartis-study-supports-entresto-foundational-hfref-therapy-and-hospital-initiation-appropriate-stabilized-heart-failure-patients

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