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桂林三金PD-L1靶向創新藥獲批臨床

來源:新浪醫藥新聞   2018年11月12日 19:09 手機看

11月12日,桂林三金發布公告稱,公司已經收到國家藥監局核準簽發的全人源抗PD-L1抗體注射液的藥物臨床試驗批件,將盡快按照上述藥物臨床批件要求開展全人源抗PD-L1抗體注射液的臨床試驗研究。未來,桂林三金將繼續加快推進寶船生物和白帆生物的其他在研品種的研發,進一步深化生物制藥戰略布局。

臨床試驗批件主要內容如下:

藥品名稱:全人源抗 PD-L1 抗體注射液

批件號:2018L03220

劑型:注射劑

規格:200 mg(10ml)/瓶

申請事項:國產藥品注冊

申請人:白帆生物科技(上海)有限公司、天演藥業(蘇州)有限公司、寶船生物醫藥科技(上海)有限公司、桂林三金藥業股份有限公司

受理號:CXSL1800090

注冊分類:治療用生物制品

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

據悉,全人源抗PD-L1抗體注射液為PD-L1靶向的創新單抗藥物,它可以特異性結合PD-L1受體,抑制PD-L1/PD-1的相互作用,同時也可競爭性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶點的上市單抗產品包括 Tecentriq(Atezolizumab,羅氏)、Bavencio(Avelumab,默克/輝瑞)和 Imfinzi (Durvalumab,阿斯利康)。目前相同靶點的單抗產品尚未在國內上市。

陜ICP備16016359號-1

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