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治療晚期肝細胞癌 默沙東Keytruda獲優先審評資格

來源:藥明康德   2018年07月12日 15:46 手機看

今日,默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中,默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA預計在今年11月9日之前完成審批。

HCC是成年人中最常見的肝癌。它在被診斷出來時通常已經進入晚期,因此是實體瘤中致死率最高的腫瘤類型之一,患者的5年存活率不到15%。

默沙東的Keytruda屬于一類稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫療法。它是一種人源化的PD-1單克隆抗體,通過阻斷PD-1與它的配體PD-L1和PD-L2之間的結合,從而激活T淋巴細胞,利用人體自身的免疫系統達到消滅腫瘤的目的。Keytruda已經被FDA批準用于治療多種癌癥,其中包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經典型霍奇金淋巴瘤等等。

這項sBLA是基于默沙東公司進行的名為KEYNOTE-224的非隨機,開放標簽,多中心臨床2期試驗的結果。在這項臨床試驗中,104名HCC患者接受了Keytruda的治療,這些患者曾經接受過sorafenib的治療,但是他們無法耐受sorafenib療法或者在接受治療后腫瘤繼續惡化。

試驗結果表明,Keytruda在這些患者中達到的客觀緩解率為17%,1%的患者達到完全緩解,16%的患者達到部分緩解。另外有44%的患者病情穩定,34%的患者病情繼續惡化。

“HCC是最常見的肝癌種類,患者仍然急需新的治療方法,”默沙東的臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說:“申請中包含的數據明確表明pembrolizumab治療HCC的臨床項目值得進一步推進。我們很高興有機會可以和FDA一起合作,將這款療法帶給那些與這種難于治療的腫瘤作斗爭的患者。”

除了KEYNOTE-224臨床2期試驗以外,默沙東還正在進行兩項關鍵性臨床3期試驗,檢驗Keytruda治療HCC的效果。KEYNOTE-240和KEYNOTE-394臨床3期試驗將檢驗Keytruda作為單獨的二線療法治療晚期HCC的效果。同時默沙東公司還在進行其它臨床試驗,檢驗Keytruda與其它藥物 (例如lenvatinib) 組合治療HCC的療效。

我們期待這款重磅免疫療法能盡快來到肝癌患者身邊,為他們帶來新的治療選擇。

參考資料:

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

[2] Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial

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