<rt id="sis80"><optgroup id="sis80"></optgroup></rt><rt id="sis80"></rt>
<sup id="sis80"><noscript id="sis80"></noscript></sup>
<acronym id="sis80"><center id="sis80"></center></acronym>
<rt id="sis80"></rt>

Keytruda用于肝細胞癌獲FDA優先審評認定

來源:新浪醫藥新聞   2018年07月12日 15:41 手機看

7月11日,默沙東制藥公司公布稱,美國FDA已經接受了其抗PD-1療法KEYTRUDA用于經治晚期肝細胞癌(HCC)治療的補充新藥申請,同時給予其優先審評認定。FDA對本次審評給予的PDUFA日期為2018年11月9日。

這次尋求獲得加速上市機會的補充申請基于今年已在ASCO上公布的臨床2期研究KEYNOTE-224的數據,研究數據也已在《Lancet Oncology》雜志上發表。

KEYNOTE-224是一項單臂的、開放標簽臨床2期試驗,旨在評價KEYTRUDA在sorafenib經治的晚期肝細胞癌患者中的安全性和有效性,其結果總結如下:

圖片來自于新浪醫藥原創文章:Keytruda治療HCC臨床數據新鮮出爐 2018年或與Opdivo平起平坐

默沙東制藥研發實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示:“晚期肝細胞癌作為最主要的肝癌類型,在治上療仍然有很大的未滿足需求,患者急需新的療法。KEYTRUDA晚期肝細胞癌臨床項目為該藥的治療提供了清晰的療效依據。我們感謝能夠有機會與FDA一道工作并盡快將KEYTRUDA應用到這種難治的腫瘤病患中去。”

默沙東擁有業內最為龐大的腫瘤免疫治療臨床開發項目,目前涉及750多項研究KEYTRUDA用于多癌種治療的試驗。這些臨床項目旨在了解KEYTRUDA在癌癥中的作用,以及可以預測患者受益于該藥物治療的可能性因素,包括探索幾種不同的生物標記物。在這些臨床項目中,囊括了10項由默沙東發起的關于KEYTRUDA用于胃腸道腫瘤(包含HCC)治療的試驗。除了KEYNOTE-224,默沙東還有兩項關鍵臨床3期研究KEYNOTE-240 和KEYNOTE-394在進行中,用于評估KEYTRUDA單藥二線治療肝細胞癌的療效安全性, KEYTRUDA聯合其他療法(包括LENVIMA)的臨床研究也在進行當中。

肝細胞癌(HCC)是成人最常見的肝癌類型。在美國,肝癌的發病率自1980年以來增加了兩倍多,據估計今年將有42200例新的肝癌病例。肝癌的危險因素包括性別、種族、慢性病毒性肝炎(hep-B或hep-C)感染、肝硬化、飲酒和代謝綜合征。常被晚期診斷出的肝細胞癌死亡率最高,5年生存率不到15%。

陜ICP備16016359號-1

广东11选5开奖结果5